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切记,这些药已在全国被禁用,99%药师还不知道!
2018-07-30 15:35:12 来源: 作者: 浏览:1次 评论:0

又一个进口药被全国禁用!


即日起,这个神经节苷脂,全国禁用!


2017年10月24日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)》。


公告表示,在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中,发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(规格:20mg/2ml、100mg/5ml)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。


决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。


每盒930元


公开资料显示,这个注射液的中文名称为:施捷因,产自阿根廷。20世纪90年代末,进入我国市场。其中规格为20mg/2ml的,在一些省份的中标价每支179.93元,有些网上药店给出了每盒(5支)930元的价钱。


神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一。尽管在全球市场表现并不出色,但有些药物却在中国被广泛使用,销量惊人。


中康数据显示,2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元(按零售终端价计算,下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首,2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。


进口神经节苷脂,全部被禁


总局在2017年6月,曾发布过《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》。当时产品来自巴西,中文名称:重塑杰,有2个规格被禁。


总局数据库显示,进口的神经节苷脂,只有重塑杰和施捷因。


经赛柏蓝了解,这两个产品其实来自同一家药企,不同的是一个产自巴西,一个产自阿根廷。不出半年,两个产品的4个规格,全部被禁,自此,神经节苷脂类产品,进口药全部消失。质量不行,也怪不得别人。


国产药继续大卖


不过,即使是比拼销售,国内企业也更胜一筹。刚进入国内时,进口药神经节苷脂独领风骚,待到仿制药一出来,就是国产的天下。


在样本医院神经节苷脂市场中, “施捷因”和 “重塑杰”仅占据了10%的份额。毫无疑问,另外90%,属于国内药企。权威数据显示,当前有9企业拥有该产品批文。齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业和吉林英联生物制药是主要厂家。


另外,提到这个产品,“辅助用药、重点监控”是个醒目的标签。在不少省、市,公布的目录中,这个产品经常榜上有名。不过,监控效果似乎还有待观察。


附:总局关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)


国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(英文名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection;规格:20mg/2ml、100mg/5ml;进口药品注册证号:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。


为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

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